艾多(硫培非格司亭注射液)0.6ml:6mg
艾多 (Mecapegfilgrastim Injection) 是一款重组人粒细胞刺激因子 (39KD, 20 kD聚乙二醇纯化) 注射液,专为降低非髓性恶性肿瘤化疗后的发热性中性粒细胞减少症感染风险而设计,但并非用于造血干细胞移植动员。
使用方法: 化疗后48小时内,患者应皮下注射6毫克,或遵医嘱按100微克/公斤个体化剂量。务必避免化疗前后14-24小时用药,以确保最佳效果。
潜在副作用及注意事项: 轻度的肌肉骨骼疼痛、消化不适、肝酶升高、乏力和过敏反应(0.56%患者报告抗药抗体)可能会出现,一旦发现,务必在医生指导下停用。
绝对禁忌: 药物过敏和严重器官功能障碍,确保在安全范围内使用。
警告事项: 化疗后24小时内,务必监测血常规,警惕过敏症状,如出现,应立即停止并寻求医疗援助。此外,警告事项包括脾破裂、ARDS、过敏反应、镰状细胞危象及肾小球肾炎,务必遵照医嘱。
重要提醒: PEG-rhG-CSF治疗可能观察到白细胞增加,定期检查CBC是必要的。
潜在风险: 使用后可能出现毛细血管渗漏综合征,表现为低血压和低蛋白血症,需密切监控并及时处理,以免威胁生命。
关于恶性肿瘤生长: 尽管存在刺激恶性肿瘤生长的可能性,但临床数据显示,使用本品时需保持警惕,但不改变治疗策略。
药物相互作用: 目前尚无明确的研究结果,但应在医生指导下使用。
临床试验: 在乳腺癌III期临床试验中,100微克/公斤和6毫克剂量组显示非劣于对照组,疗效显著优于常规剂量。非小细胞肺癌III期研究也证实,这两个剂量降低了3度及以上中性粒细胞减少的风险,且安全性相似。
推荐剂量: 尽管存在轻中度不良反应,但总体上,艾多6毫克固定剂量表现出良好的安全性和耐受性,是治疗的推荐选择,以简化治疗流程,提高便利性。
生殖与生育: CSF在推荐剂量10倍以下对生殖系统无明显影响。然而,家兔试验显示,母体在推荐剂量4倍内可能会出现饮食和体重变化,超过4倍剂量可能导致流产。该药品由江苏恒瑞医药有限公司生产,批号S20180004,属于抗肿瘤药物类别。
为什么恒瑞医药能作为中国A股市场上医药行业的代表?
恒瑞医药(600276)
恒瑞医药,创建于1970年,2000年在上海证券交易所上市,是国内创新药的龙头老大,是国内知名的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的供应商,也是国家抗肿瘤药技术创新产学研联盟牵头单位,截至2019年底,共有全球员工24000余人,建有国家靶向药物工程技术研究中心、博士后科研工作站。2019年,公司实现营业收入232.9亿元,税收24.3亿元,并入选全球制药企业TOP50榜单,位列第47位。
核心竞争力
医药创新
公司官方资料显示,公司主要由抗肿瘤、麻醉、造影剂三大核心产品构成,三者分别贡献了去年业绩的105.8亿、占比45.41%,55.07亿、占比23.64%和32.3亿,占比13.87%。
公司近年来每年投入销售额15%左右的研发资金,2019年累计投入研发资金39亿元,占销售收入的比重达到16.7%。
公司在美国、欧洲、日本和中国多地建有研发中心或分支机构,打造了一支3400多人的研发团队,其中包括2000多名博士、硕士及200多名海归人士。
近年来,公司先后承担了国家重大专项课题44项,已有6个创新药艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗和甲苯磺酸瑞马唑仑获批上市,一批创新药正在临床开发,并有多个创新药在美国开展临床。
公司累计申请国内发明专利894项,拥有国内有效授权发明专利201项,欧美日等国外授权专利286项,专有核心技术获得国家科技进步二等奖2项,中国专利金奖1项。
未来核心抗癌药:PD-1类药物
首先普及下什么叫PD-1?
PD-1的全称为“程序性死亡单白-1”(programmedcell death protein 1),是一种重要的免疫抑制分子,PD-1是英文缩写。
那什么是免疫抑制分子呢?在人体的免疫系统之中,T细胞充当着巡逻兵的任务:发现对人体有害的细胞、细菌或者病毒,并消灭他们。
在正常情况下,T细胞鉴别到癌细胞后,会使癌细胞自动裂解,维持人体的平衡。但是“聪明”的癌细胞表面会产生一种特殊的蛋白质PD-L1,能和T细胞结合,令T细胞产生“错觉”,认为癌细胞是“无害的”,从而不杀灭“聪明”的癌细胞。
基于这种原理,科学家们发明了PD-1/PD-L1免疫抑制剂。抑制剂会在T细胞与癌细胞结合之前,和细胞表面的蛋白质相互结合。这样,癌细胞就不能向T细胞传递信号,T细胞就会正常识别癌细胞,并消灭它。
简单地说,PD-1类药物是指不同于传统的化疗和靶向治疗,主要通过克服患者体内的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤,是一种全新的抗肿瘤治疗理念。
2018年,堪称中国PD-1药物上市“元年”!因为我们在这一年内,从无到有,一口气获批了4种治疗肿瘤的PD-1药物
而恒瑞医药也没有闲着,不断在重金投入研发。
2019 年 11 月国家医保谈判中,仅有信达生物 PD- 1信迪利单抗注射液纳入医保,但市场空间高达数百亿,市场拓展才刚刚开始。
2020年的医保谈判中PD-1产品将再次成为焦点,预计将有7个产品参与。
而恒瑞医药已经获批经典型霍奇金淋巴瘤和二线肝细胞癌适应症。2020年6月,注射用卡瑞利珠单抗获批用于肺癌、食管癌领域的治疗,成为中国首个获批肺癌及食管癌适应症的国产PD-1抑制剂,也是获批适应症最多的国产PD-1抑制剂。
因此恒瑞医药在国内创新药方面的竞争力还是非常强劲的,也是它业绩最大的保证。
创新投入
公司最大的亮点和竞争力就是在创新药方面。公司近些年来一直重视研发,且研发费用一直在提高,2014-2019年研发费用分别为:6.52亿、8.92亿、11.84亿、17.59亿、26.7亿、38.96亿。当然,投入了大量的资金,近些年来创新药方面的业务创收也是在逐年提升。
长期的研发投入也给公司带来了丰厚的回报。截至2020年3月,公司共有36次纳入优先审评名单,有21个不同品种入选,是国内入选品种数量最多的企业。在优先审评加速下,2016-2019年公司前期布局的产品进入快速收获期,短短几年有10余个产品(包括新适应症)获批上市,陆续为公司贡献业绩。
恒瑞医药3000多人的科研团队和每年不计代价的重金科研经费投入,未来将会有越来越多的创新新药不断上市,或许后疫情时代的业绩刚刚进入高速放量增长周期。
业绩分析
2020 年上半年,恒瑞实现营业收入、归母净 利润分别为13.09 亿元、26.62 亿元,分别同比增长 12.79%、10.34%;2020 年二季度恒瑞实现营业收入、归母净利润各 57.82 亿元、13.46 亿元,分别 同比增长 14.28%、10.38%。
业绩上并没有超出预期,原因主要还是受到疫情的影响,作为生产抗肿瘤、麻醉、造影剂为主的恒瑞医药,其产品与本次疫情并没有多少关联度,并不受益于疫情的产品需要,例如呼吸机、洗手液、口罩等防传染的快速医疗消费品的生产。全国大部分医院推迟到二季度的复工,这客观上缩减了医院接触病人的工作时间1个多月,很多病人接受治疗的时间排期可能需要同步后延到三季度的7月份。因此,恒瑞医药的半年报就被影响到了。
艰难的上半年,能取得这样的业绩已经相当不错了,长远看恒瑞由于自身强大的创新研发实力和持续性的投入,更远的不好说,但未来保持3-5年,每年15%-30%左右的高速增长毫无问题。
投资策略
近5年,公司营业收入平均增长率为27%左右,净资产收益率为21%,毛利率始终保持在80%以上,增长速度非常快,盈利能力超强。
公司现金流非常充沛,高达95亿元,负债率不到10%,不折不扣的大牛股。
从分红比例来看,近5年每年都会送股分红,属于比较慷慨的企业,也是A股市场较少的现金奶牛企业。
随着创新药PD-1免疫抗癌药的上市以及其他创新的推陈出新,恒瑞医药未来高速发展的增长确定性非常强。
目前股价89.50元,近期股价在7.16创了105元新高后,就一直在回调,目前已经跌破60日均线90.40元,据公开消息称,上周资金流出15亿元,高居A股资金流出榜榜首,但未必是坏事,从成交量来看,还在持续缩量调整,估计还要调整一段时间。
从长期投资策略看,逢低介入,长期持有,是最佳投资选择,从日K线来看,股价在83.3元附近接近120日均线,可以获得强力支撑,逐步买入将大概率盈利。
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